سیستم بهداشت و درمان هر کشوری برای ارائه خدمات باکیفیت به تجهیزات پزشکی پیشرفته به عنوان ابزاری ضروری نیازمند است. با توجه به پیچیدگی فناوری‌های مورد نیاز در تولید این تجهیزات، ایران هنوز به خودکفایی کامل در این حوزه نرسیده است. از این رو، واردات تجهیزات پزشکی به‌عنوان یکی از راهکارهای تأمین نیازهای بخش سلامت، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. با این حال، به دلیل حساسیت بالای تجهیزات پزشکی و تأثیر مستقیم آن‌ها بر سلامت جامعه، واردات این کالاها مستلزم رعایت دقیق قوانین و استانداردهای مشخص است.
در این مقاله، قصد داریم به طور جامع به بررسی لیست کالاهای وارداتی، مراحل، شرایط و قوانین واردات تجهیزات پزشکی از آلمان بپردازیم تا فعالان این حوزه بتوانند با آگاهی کامل نسبت به انجام این فرایند اقدام کنند.
لیست کالاهای وارداتی تجهیزات پزشکی
واردات لوازم و تجهیزات پزشکی در ایران بسیار متنوع است و هر ساله طیف گسترده‌ای از تجهیزات و لوازم پزشکی از کشورهای مختلفی نظیر چین، آلمان، ایالات متحده، امارات و سایرین وارد کشور می‌شود.
در فهرست زیر، بخش کوچکی از انواع تجهیزات پزشکی مصرفی وارداتی به کشور ذکر شده است:
- ابزار و دستگاه‌های آزمایشگاهی
- مجموعه کامل ابزار موردنیاز در اتاق عمل و جراحی
- تجهیزات دندانپزشکی و پزشکی تخصصی
- ابزار و وسایل ارتوپدی
- دستگاه سی‌تی‌اسکن و تجهیزات جانبی
- وسایل فیزیوتراپی و کاردرمانی
- تجهیزات و لوازم آندوسکوپی
- دستگاه‌ها و لیزرهای زیبایی
- سیستم‌های درمانی پوست و مو
- ملزومات اتاق عمل عمومی
- لیزرهای جراحی چشم
- تجهیزات مصرفی بیمارستانی
- مجموعه کیت‌های آزمایشگاهی
- دستگاه‌های آنالیز آزمایشگاهی
شرایط واردات تجهیزات پزشکی
با توجه به اهمیت حیاتی تجهیزات پزشکی در ارتقای سطح سلامت جامعه، واردات این تجهیزات مشمول مقررات و شرایط خاصی است. به‌منظور تضمین کیفیت، ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی وارداتی، واردکنندگان موظف به رعایت مجموعه‌ای از استانداردها و اخذ مجوزهای لازم می‌باشند. در ادامه به بررسی دقیق‌تر این شرایط و مراحل واردات تجهیزات پزشکی از آلمان خواهیم پرداخت.
رعایت مقررات
واردات تجهیزات پزشکی از آلمان به کشور منوط به تطابق کامل کالا با فهرست تجهیزات موردنیاز وزارت بهداشت و رعایت دقیق آیین‌نامه‌های مربوطه است. عدم وجود کالای موردنظر در لیست مذکور، علاوه بر ممانعت از ورود کالا به کشور، منجر به متحمل شدن خسارات مالی چشمگیری برای واردکننده خواهد شد.
کد شناسایی کالا
واردات تجهیزات پزشکی از آلمان به ایران، منوط به اخذ کد IRC است. این کد، شناسه منحصربه‌فردی برای کالاهای سلامت‌محور بوده و جهت ورود قانونی تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دارویی به کشور الزامی است. بدون کد IRC، امکان ترخیص کالا از گمرک وجود نداشته و مراحل واردات متوقف خواهد شد.
ضمانت ایمنی محصول
برای تضمین کیفیت و رعایت استانداردهای لازم در تجهیزات پزشکی وارداتی، الزامی است که این تجهیزات پیش از ورود به کشورمان، در بازارهای داخلی کشورهای تولیدکننده نیز به فروش رسیده باشند. این امر به منزله تأیید کیفیت و ایمنی این محصولات توسط مراجع ذی‌صلاح در کشور مبدأ است.
استاندارد جهانی تجهیزات
تمام تجهیزات پزشکی وارداتی به کشور باید بر اساس میزان خطری که برای بیماران و کاربران ایجاد می‌کنند، در یکی از چهار کلاس خطر A تا D طبقه‌بندی شوند. این طبقه‌بندی که بر اساس معیارهای بین‌المللی انجام می‌شود، جهت تأمین ایمنی بیماران و کاربرانی است که از این تجهیزات استفاده می‌کنند.
نحوه دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی
برای واردات تجهیزات پزشکی از آلمان به کشور، اخذ مجوز از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی الزامی است. این اداره پس از بررسی دقیق صلاحیت شرکت سازنده و واردکننده و همچنین اطمینان از کیفیت محصول و استفاده آن در کشور مبدأ، مجوز واردات را صادر می‌کند. شرط مهم صدور این مجوز، استفاده از محصول در کشور تولیدکننده به‌عنوان معیاری برای سنجش کیفیت است. بدین ترتیب، تنها پس از دریافت این مجوز، امکان انجام مراحل بعدی واردات فراهم خواهد شد.
لازم به ذکر است، واردات تجهیزات پزشکی دست‌دوم به ایران به طور کلی ممنوع است و تنها درصورتی‌که این تجهیزات کاملا نوسازی شوند، امکان اخذ مجوز برای ورود آن‌ها وجود خواهد داشت. این محدودیت با هدف تضمین سلامت بیماران و جلوگیری از ورود تجهیزات پزشکی بی‌کیفیت و مستعمل به کشور اعمال شده است.
به‌طورکلی، واردات تجهیزات پزشکی از آلمان به ایران، پس از ثبت شرکت و اخذ مجوزهای لازم امکان‌پذیر است. دریافت این مجوزها برای تمامی افرادی که قصد واردات این محصولات را دارند، الزامی می‌باشد.
مدت‌زمان لازم برای اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی
اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی از آلمان، فرایندی زمان‌بر است که معمولا مدت قابل‌توجهی به طول می‌انجامد. این امر مستلزم آن است که واردکنندگان محترم با برنامه‌ریزی دقیق و صبر و شکیبایی، مراحل این فرآیند را طی کرده تا بتوانند در نهایت، محصول خود را به بازار عرضه نمایند.
روند دریافت مجوز فروش تجهیزات پزشکی
پس از موفقیت در اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی از آلمان، گام بعدی برای عرضه محصولات به بازار، دریافت مجوز فروش است. مراحل اخذ این مجوز نیز مشابه مراحل قبلی بوده و در صورت دارا بودن مجوز واردات معتبر، شما خواهید توانست مجوز فروش را نیز کسب کنید.
واردات کدام تجهیزات پزشکی به ایران ممنوع است؟
برای حمایت از تولیدکنندگان داخلی، واردات برخی از تجهیزات پزشکی که مشابه داخلی دارند، در کشور ممنوع شده است. از این رو، واردکنندگان محترم تجهیزات پزشکی موظف هستند قبل از هر گونه اقدام به واردات، از لیست دقیق کالاهای ممنوعه مطلع شوند.
برای اطلاع از فهرست تجهیزات پزشکی مجاز و ممنوعه برای واردات، می‌توانید به وب‌سایت سازمان غذا و دارو مراجعه کرده و از طریق بخش دستورالعمل، فرآیند و فرم‌ها، فایل الزامات فنی ثبت تجهیزات پزشکی وارداتی را دانلود کنید. در این جدول، اطلاعات جامعی در مورد تجهیزات مجاز و ممنوع در ورود به کشور ارائه شده است.
میزان سرمایه لازم برای واردات تجهیزات پزشکی از آلمان
یکی از دغدغه‌های اصلی افراد علاقه‌مند به واردات تجهیزات پزشکی از آلمان، میزان سرمایه موردنیاز برای این کار است. به علت تخصصی بودن تجهیزات پزشکی و قیمت بالای آن‌ها، امکان پرداخت اقساطی یا موکول کردن پرداخت به زمان دیگری توسط شرکت‌های تولیدکننده خارجی معمولا وجود ندارد؛ بنابراین، واردات تجهیزات پزشکی به سرمایه قابل‌توجهی نیاز دارد و نمی‌توان آن را با سرمایه کم انجام داد.
برای واردات و حمل تجهیزات پزشکی از متخصصان کمک بگیرید!
واردات از آلمان به ویژه در حوزه تجهیزات پزشکی، فرصتی ایده‌آل برای دسترسی به محصولات باکیفیت و استانداردهای جهانی است. با این حال، حمل تجهیزات پزشکی نیازمند دقت، تخصص و تجربه کافی می‌باشد. به همین دلیل توصیه می‌کنیم برای اطمینان از حمل و نقل ایمن و بدون دغدغه، این فرآیند را به شرکت‌های معتبر حمل و نقل بین‌المللی بسپارید تا مطمئن شوید تجارت شما با موفقیت انجام خواهد شد.
